新政来了!医药电商面临禁止网售处方药、发布处方药信息-湖南电子工程职业技术学院
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2017-11-15 06:02

(原标题:新政来了!医药电商面临禁止网售处方药、发布处方药信息)

在取消医药电商A、B、C证审批,发布加强互联网药品医疗器械交易监管工作通知之后,11月14日晚间,国家食品药品监管总局又发布了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)。

《办法》刚刚出炉就在医药圈炸开了锅,热议的重点围绕坊间流传多年却迟迟没有落地的网售处方药,这一次怕是要面临禁止了。

根据《办法》总则,从事网络药品销售活动,应当具备药品经营资质,应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

此次征求意见截止时间为2017年11月30日。

强调安全性,禁止网售处方药

此次文件对医药电商从业者的资质进行定义:网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。

更为关键的是,《办法》禁止网售处方药和展示处方药信息。

具体为,网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品;网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等;向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

《办法》还对医药电商销售者的安全管理能力提出了具体要求。

《办法》指出,网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够保证业务开展要求;建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;建立保障药品质量与安全的配送管理制度;建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度。

而从业资质的获得依旧是通过备案。

拟从事网络药品销售的,应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案,并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。

需执业药师参与

记者注意到,此次《办法》多次提到了执业药师。

《办法》指出,销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。销售对象为个人消费者的,还应当展示《执业药师注册证》。而具有药品质量管理机构,配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作。

但国内执业药师的缺口一直很大。

据了解,执业药师作为药房的标配,承担处方审核与监督调配、用药咨询与指导合理用药、开展药物监测及药效评价等重要工作。此前《药品经营质量管理规范》明文规定,零售药店应按规定配备执业药师。

不过,世界药学联合会的一项数据显示,82个国家每万人口拥有执业药师6.2名,而我国每万人口仅有执业药师2.8名。

附:网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条为加强网络药品经营监督管理,规范网络药品经营行为,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营,包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务,以及相关监督管理工作,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。

设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。

第四条从事网络药品销售活动,应当具备药品经营资质,应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

第五条从事网络药品经营活动,应当诚实守信,依法经营,保障药品质量安全。

第六条网络药品经营监督管理,应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。

第二章 网络药品销售管理

第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。

第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。

网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。

网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:

(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够保证业务开展要求;

(二)建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度;

(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;

(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度;

销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

编辑:湖南邮电职业技术学校


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